医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求发布实施
2024-07-19 14:31:22 来源:中国新闻网 作者:房家梁 责任编辑:房家梁 2024年07月19日 14:31 来源:中国新闻网 大字体 小字体 分享到:中新网7月19日电 据国家药品监督管理局官方微信消息,医疗医疗为全面落实《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)要求,机构急需进口进一步满足特定临床急需用械需求,临床临辽宁某某检测技术培训中心国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》(2024年第97号公告,器械求以下简称《管理要求》),使用施有效提高特殊情况下临床急需医疗器械的管理可及性,切实增进人民群众健康福祉。布实
《管理要求》坚持以人为本,医疗医疗把保障人民健康放到优先位置,机构急需进口辽宁某某检测技术培训中心充分考虑特殊情况下患者的临床临用械需求,确定了产品范围和医疗机构范围;明确了医疗机构、器械求经营企业和境外制造商、使用施代理人各方责任认定要求;规定了申请材料、管理申请程序、布实审查方式和时限;提出了医疗机构使用相应医疗器械记录保存、医疗医疗停止使用、分析报告、继续使用等要求。
《管理要求》适用于医疗机构因患者临床急需而临时进口使用,国外已上市但国内尚无同品种产品获准上市的第二类、第三类医疗器械,不包括应纳入大型医用设备配置许可管理的设备。而其中临床急需是指在国内尚无有效治疗或者预防手段的情况下,临床上用于防治严重危及生命疾病所需。
考虑相应医疗器械并未在我国上市,《管理要求》也对使用相应医疗器械的医疗机构进行了明确规定,必须是处于引领地位的高水平医疗机构,在相应治疗领域已开展多年疑难危重病种的诊疗服务,具有相应疑难危重症的治疗能力、相适应的专业科室、多年使用同类医疗器械经验,且相应科室应当在该类产品临床应用领域具有国内领先水平,同时医疗机构中使用相应医疗器械的医疗团队也应当包括相应领域资深的专家,从而确保产品使用质量和患者用械安全。
后续,国家药监局会同国家卫生健康委继续做好实施工作,并强化培训指导,积极解决患者少量特定医疗需求问题。 更多精彩内容请进入健康·生活频道
(责任编辑:知识)
- 北京:21日10时至10时23分,五环外区域将试鸣防空警报
- 40岁女人在穿搭上要用心,“基础款”搭配有门道,简约显气质
- 直筒半身裙,温度20~30°C的穿搭套路!
- 你可以永远相信女明星们直出的生图
- 俄罗斯国防部:俄防空系统在多地击落144架乌军无人机
- 明晚,北京严重拥堵!
- 小米汽车工程师解读,你还没注意到的高阶智驾
- 空间够大还有Flyme Auto加持 银河E5亮相车展
- 轻松一刻:今天只有一种人:等放假的人!
- 中年女人穿衣不显老的“秘诀”,原来就看这三点,照搬准没错
- 画面曝光!“米格
- 40岁女人打造“松弛感”穿搭的秘诀,不扮嫩却显年轻,太高级
- 北京先农坛庆成宫古建筑群重焕新生 未来将面向公众开放
- 40岁女人如何打造养眼的穿搭?穿衣千万别花哨,越简单越高级
- 台风“接二连三” 九招教你防范应对台风
- 美国肯塔基州发生枪击事件 多人遭枪击
- 当一个男生意识到发型的重要性时,说明他要变帅了!
- 因为会做加减法,《边水往事》脱颖而出
- 北京香山论坛上,美方代表团团长收到一份特殊礼物
- 天气转凉,如何增强身体抵抗力?“秋冻”是否有依据?丨时令节气与健康
- “小米卖一辆车亏6万多”,雷军回应 views+
- iPhone 16系列相机全曝光:硬件彻底落伍,被安卓碾压? views+
- 5名中国游客,在泰国遭遇空难 views+
- 全新配色+座椅升级 实拍星途瑶光精英版 views+
- 辽宁葫芦岛持续做好抢修救援 尽快恢复电力、通信 views+
- 以色列谈判代表团已前往埃及开罗 views+
- TikTok在东南亚碰到硬茬了 views+
- 美“林肯”号航母已进入美国中央司令部责任区 views+
- 暑期京城亲子图书馆爆火!为什么说爱读书的孩子赢了一大半 views+
- 住建部:“老百姓交了钱,就应该拿到房” views+